產(chǎn)品設(shè)計人員和制造商在開發(fā)和經(jīng)濟高效地生產(chǎn)高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備方面面臨著不斷的挑戰(zhàn)，這些設(shè)備和設(shè)備適用于從監(jiān)測到藥物輸送、日常護理、傷口護理、手術(shù)和治療用途的方方面面。

通常，我的工作通過幫助他們將新產(chǎn)品設(shè)計推向市場來支持他們的制造業(yè)務。它通常從評估概念和想法開始——通常是原型形式——以幫助制造商選擇和實施滿足產(chǎn)品性能、質(zhì)量、清潔度和成本目標的組裝/連接過程。

盡管有些連接技術(shù)比其他連接技術(shù)更受歡迎和使用更廣泛，但我采取的方法始終是“過程中立的”。這意味著以開放的心態(tài)看待整個產(chǎn)品裝配挑戰(zhàn)，并考慮所有可用連接工藝的能力和局限性。

其中最流行的塑料連接形式之一是塑料焊接，這是一種結(jié)合熱量（或摩擦產(chǎn)生的熱量）和壓力以形成永久粘合的連接方法。當所使用的塑料材料和工藝（見本文末尾的圖表）兼容時，塑料焊接方法是組裝的理想選擇，并且應用需要組件之間的永久連接或密封。與機械和粘合劑連接方法不同，塑料焊接不使用緊固件或膠水等消耗品。通常，塑料焊接的唯一成本涉及購買焊機和創(chuàng)建特定零件工具的初始資本投資，以及運行它的電力增量成本。

塑料焊接技術(shù)已經(jīng)發(fā)展到可以滿足一系列裝配需求。按照它們在醫(yī)療器械領(lǐng)域的流行程度，這些技術(shù)包括：

1.超聲波焊接；

2.激光焊接；

3.旋焊；

4.振動和“清潔”振動焊接；

5.熱處理；

6.清潔紅外技術(shù)；

下面讓我們來詳細看看他們都是什么并且了解：

超聲波焊接

超聲波焊接是一種非常可靠且具有成本效益的組裝技術(shù)。通過一系列組件——電源、轉(zhuǎn)換器、增壓器、喇叭和致動器——它以向下的力提供高頻、相對低幅度的機械振動。這種運動在熔化塑料的部件界面處產(chǎn)生摩擦熱，同時下壓力壓縮接頭以形成牢固的粘合。超聲波焊接描述了一系列在 15 – 40 kHz 頻率下工作的產(chǎn)品，20 kHz 是最常見的。振動的長度（稱為振幅）通常由應用工程師根據(jù)焊接材料確定。

如果可以使用，超聲波焊接具有速度優(yōu)勢（大多數(shù)焊接周期可在不到一秒的時間內(nèi)完成）、能夠處理小型或易碎零件、無耗材、無零件設(shè)置時間、資本設(shè)備成本低、并輕松集成到自動化生產(chǎn)流程中。該工藝的限制主要集中在相對較窄的無法連接的材料范圍、較小的零件尺寸以及零件的輪廓/幾何形狀上。在醫(yī)療行業(yè)中，超聲波焊接常用于注射器、導管和外殼（例如，血糖儀、用于導管的尿液測量儀）等應用。

對于“易于”超聲波焊接的材料，例如 ABS，直徑超過 6 英寸的零件可以使用 15 kHz 超聲波焊接機進行焊接。（注意：較大的部分 = 較低的頻率）。當零件由更難進行超聲波焊接的材料制成時，例如尼龍，待焊接零件的尺寸減小到大約 3.5 平方英寸（或直徑）。具有深輪廓的零件也可能難以焊接，因為這些特征會影響超聲波工藝的范圍和性能。（有關(guān)優(yōu)點和限制的摘要，請參閱下表。）

激光焊接

由于初始設(shè)備成本較高，激光焊接通常不是制造商選擇的首選解決方案。但那些需要它的人很快就會了解到，這種具有潔凈室功能的技術(shù)用途廣泛，非常適合醫(yī)療應用。它將連接由各種形狀和尺寸的多種材料制成的零件，同時產(chǎn)生零微粒和閃光。

激光焊接使用 780-980 nm 范圍內(nèi)的激光光源提供的熱量。這種光通過連接到焊接工具的光纖束集中，然后根據(jù)所需的加熱密度分布在零件的焊接區(qū)域。由于它不需要部件之間的振動或相對運動，因此它可以連接精細的部件特征和精密的部件而不會造成損壞，同時允許極其精確的對齊和部件對部件的密封。因此，它非常適合組裝體外診斷 (IVD) 和微流體設(shè)備，但也可用于更大和不太復雜的應用。

相對于超聲波焊接，激光焊接可以連接更廣泛的材料。只有兩個零件設(shè)計要求：首先，每個組件必須有一個零件，其材料對所使用的激光波長是“可透射的”或“透明的”，而配合零件的材料對該波長是“吸收的”或“黑色的”。其次，部件的幾何形狀和堆疊必須允許激光能量通過透射部件到達焊接區(qū)，在那里熔化發(fā)生在吸收部件的上部。（參見下面的圖 1。）

滿足這些設(shè)計要求并不難。有許多“透明”塑料材料，包括彩色材料，即使它們看起來不透明，也很容易透射激光。這同樣適用于吸收部件。除了炭黑之外，還有一系列吸收激光的彩色顏料。為確保您的零件顏色和顏料的組合正常工作，請咨詢您的焊接設(shè)備供應商。（有關(guān)優(yōu)點和局限性的摘要，請參見圖下方的表格。）

旋轉(zhuǎn)焊接

旋轉(zhuǎn)焊接工藝與超聲波焊接一樣，是一種基于摩擦的連接方法。旋轉(zhuǎn)焊接是通過在夾緊載荷下旋轉(zhuǎn)一個半部分相對于第二個固定半部分來實現(xiàn)的。旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生材料熔化所需的熱量。一旦旋轉(zhuǎn)停止，致動器會短暫地繼續(xù)向下施壓以固化粘合，然后釋放零件。自然地，待焊接的兩個部件之間的接頭必須是圓形的。

只要配合材料的熔體溫度和流動指數(shù)相似，該工藝就可以連接許多熱塑性塑料，包括在不同成型工藝（即注塑成型、擠出成型或吹塑成型）中形成的部件。旋轉(zhuǎn)焊接還適用于“遠場”焊接——焊接的配合面距離焊頭接觸面相對較遠（> 1/4 英寸）——這是相對于超聲波焊接的一個優(yōu)勢。

旋轉(zhuǎn)焊接通常用于相對較小的圓形零件，例如注射器帽、圓柱形過濾器帽和手術(shù)套管，但也可以連接大直徑零件。（有關(guān)優(yōu)點和限制的摘要，請參閱下表。）

振動（和“清潔振動技術(shù)”）焊接

振動焊接是超聲波焊接的近親，盡管它使用往復直線運動，而不是垂直運動，再加上向下的壓力來連接兩個零件。振動焊接中使用的頻率遠低于超聲波焊接，范圍在 100 – 240 Hz 之間，但振動幅度更大，范圍從 0.030 英寸到 0.160 英寸。因此，它連接的零件通常更大，更多強壯的。

振動焊接用途廣泛。它能夠連接幾乎所有類型的塑料并處理復雜的形狀和大尺寸。該過程及其工具是可擴展的，因此可以在一個循環(huán)中焊接多個零件。

振動焊接的進步導致了最近的一項創(chuàng)新，稱為清潔振動技術(shù) (CVT)。CVT 利用紅外線熱源在焊接表面振動焊接在一起之前精確預熱它們。預熱減少了實現(xiàn)熔化所需的振動量，限制了飛邊和微粒的形成，并且對可能包含電路板或其他敏感電子設(shè)備的組件更加溫和。盡管 CVT 在零件加載和處理方面與振動焊接基本相似，但預熱過程增加了循環(huán)時間并增加了能耗。雖然振動焊接周期為 3-5 秒，但 CVT 焊接的周期時間通常為 25 到 40 秒。

振動或清潔振動技術(shù)通常用于醫(yī)療制造中較大的兩部分系統(tǒng)，例如患者監(jiān)護儀、輸液泵或液體收集容器。（有關(guān)優(yōu)點和限制的摘要，請參閱下表。）

熱處理

熱處理是另一種常用于需要熱熔的醫(yī)療產(chǎn)品的連接方法：將金屬元件放入塑料中。熱熔是用于將電路板、電池接線片或其他電子元件固定到塑料元件或外殼中的過程?；旧希饘俨考患訜岬揭欢囟?，然后壓入塑料中，塑料熔化然后固化以固定部件。（有關(guān)優(yōu)點和限制的摘要，請參閱下表。）

熱熔金屬組件對于電池供電的產(chǎn)品至關(guān)重要，例如便攜式或可穿戴儀表或其他設(shè)備。（相關(guān)的熱加工工藝，熱板焊接，在將兩個零件壓在一起之前使用加熱板加熱它們的相對邊緣。但是，這種工藝在醫(yī)療制造中并不常見。） 

清潔紅外焊接技術(shù)

清潔紅外技術(shù)可以焊接任何尺寸的零件，但它最常用于較大的零件和組件。飾面部件表面由帶輪廓的非接觸式紅外線發(fā)射器加熱。一旦材料軟化，發(fā)射器就會被移除，部件在壓力下被組裝在一起。結(jié)果是干凈、美觀且?guī)缀鯚o顆粒的焊縫。

除了焊接各種材料和零件幾何形狀外，清潔紅外技術(shù)非常溫和，可以連接復雜的組件而不會損壞預先組裝的內(nèi)部零件。然而，紅外工具通常更復雜，開發(fā)成本更高，周期也相對較長。因此，清潔紅外技術(shù)被選擇性地用于醫(yī)療應用。一個例子是血液過濾器。（有關(guān)優(yōu)點和限制的摘要，請參閱下表。）

那么，那個塑料接合技術(shù)更適合您的產(chǎn)品呢？

幾乎每個產(chǎn)品組裝都有關(guān)鍵特性或性能要求，導致最初考慮一兩種特定的連接方法。此外，工程師可能更喜歡基于過去經(jīng)驗的特定連接過程。但無論評估和選擇過程如何開始，該過程都必須涵蓋一系列因素：

材料。零件材料是一個主要因素，因為它必須符合連接工藝要求。每當產(chǎn)品結(jié)合小塑料部件時，幾乎總是考慮超聲波焊接。然而，當零件由烯烴材料（例如聚丙烯或聚乙烯）、高度改性材料、玻璃填充材料或復合材料制成時，超聲波焊接的有效性可能會受到限制。對于此類零件，制造商可能會考慮可以超聲波焊接的替代材料?；蛘?，他們必須在能夠更有效地連接零件材料的其他工藝中進行選擇。

零件尺寸。 雖然振動焊接和 CVT 接受大型零件，但超聲波焊接不接受，因為其聲學調(diào)諧工具的局限性。激光焊接當然能夠連接較大的零件并生產(chǎn)干凈且美觀的組件，但由于成本相對較高，制造商通常將其用于較小的零件。
對于必須批量生產(chǎn)的小型設(shè)備，超聲波焊接通常是首選技術(shù)。通常，制造商使用更高的頻率/更低的振幅（和更輕的下壓力）來組裝小而易碎的零件。例如，許多設(shè)備制造商可能會使用具有非常輕下壓力的 40 kHz 超聲波焊接機來成功組裝設(shè)備，而不會彎曲、偏轉(zhuǎn)甚至使易碎部件破裂。最新一代的超聲波技術(shù)可以比以往任何時候都具有更高的靈敏度和預知性來調(diào)節(jié)下壓力（開始焊接所需的力）。而且，連接僅需幾分之一秒，周期非?？烨曳浅９?jié)能。
隨著零件變得更大更堅固（更厚的壁、更長的表面等），頻率會降低，但振幅和下壓力會增加，同時用于將零件固定到位的下壓力也會增加。因此，許多中型零件可能會在 30 kHz 至 20 kHz 范圍內(nèi)進行超聲波焊接，然后降低到 15 kHz，直到達到該過程的尺寸限制。然后，對于更大和更堅固的零件，振動焊接或 CVT 使用更低的頻率和更高的振幅，是合乎邏輯的答案。

零件形狀或幾何形狀。 任何通過摩擦（超聲波、振動或旋轉(zhuǎn)焊接）產(chǎn)生熱量的連接過程都必須具有具有相對平直或平坦連接表面的部件，以便工具可以接觸并且振動運動可以通過部件傳遞。旋轉(zhuǎn)焊接需要一個帶有輪廓或凹口的圓形零件，可用于夾住零件并施加旋轉(zhuǎn)力。
依賴于直接加熱的工藝，例如 CVT 或紅外焊接，用途更廣，因為它們的工具和傳熱表面的輪廓可以適應幾乎任何零件尺寸或幾何形狀。

零件清潔度/美觀度。 顯然，醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備通常必須滿足清潔度和純度的高要求。許多是在潔凈室環(huán)境中制造和包裝的，其零件細節(jié)和流動路徑幾乎對雜質(zhì)（如飛邊和微粒）沒有容忍度。
當清潔度非常重要時，激光焊接通常是答案，特別是對于要求無顆粒質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。然而，如果零件配合表面可以設(shè)計為具有包含熔體閃光和顆粒物的特征，超聲波焊接、振動焊接或 CVT 可以提供更具成本效益的答案。

上圖：該圖表根據(jù)不同部件和材料特性方面的經(jīng)驗，說明了按工藝獲得良好連接結(jié)果的可能性。異常確實會發(fā)生。具有“有限”連接概率的材料和零件通常取決于應用或材料的特定因素。

內(nèi)部組件。 體外診斷和植入式醫(yī)療傳感器、分析儀和給藥設(shè)備的市場正在爆炸式增長。像這樣的應用，其中組件包含電子元件，需要溫和的連接方法，因此高頻超聲波焊接 (40 kHz) 或無振動激光焊接可能是候選者。激光焊接提供美觀的連接，而不會導致復雜特征或小零件變形。它還可以在小部件之間形成氣密密封，而不會產(chǎn)生極少的飛邊或微粒，這種質(zhì)量對于需要潔凈室質(zhì)量的組裝和包裝以及可信賴的產(chǎn)品提供精確的胰島素、激素或藥物輸送療法至關(guān)重要。而且，因為它不會在零件之間引入振動或機械運動，激光焊接可實現(xiàn)極其精確的焊縫對準和部件對部件的密封。焊縫快速、完美清潔、零最小顆粒和零飛邊。

生產(chǎn)速度。 焊接周期在幾分之一秒內(nèi)測量，沒有比超聲波焊接更快的連接過程，因此它非常適合大規(guī)模生產(chǎn)滿足尺寸和材料要求的醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備。它的同類產(chǎn)品——旋轉(zhuǎn)焊接和振動焊接——也能夠快速連接零件，典型的周期為一到幾秒。在直接或間接加熱零件的連接方法中，激光焊接是最快的，通常緊隨其后的是 CVT 和清潔紅外技術(shù)。

資金成本。 一旦您確定了高質(zhì)量的產(chǎn)品設(shè)計和最佳連接方法，連接設(shè)備的實際成本應該是您的最終考慮因素。

為您的應用選擇最有利技術(shù)的最佳選擇是在決策過程中保持開放的心態(tài)并保持“過程中立”。了解每個可用工藝的優(yōu)勢和局限性，并與設(shè)備/解決方案提供商密切合作，開發(fā)最適合您的制造和應用要求的解決方案。